오상헬스케어 진단키트 FDA 승인

오상헬스케어 진단키트 FDA 승인

안녕하세요. 오늘은 한국의 오상헬스케어의 진단키트는 미국 FDA긴급 승인이 됐다는 소식을 전하려고 합니다. 한국의 발 빠른 코로나 19 반응으로 해외 각국에서는 한국의 의료기술에 신뢰를 주고 있는데요. 그런 기반이 때문일까요? 한국의 오상헬스케어 진단키트가 미국 FDA 긴급 승인이 됐다고 합니다. 자세한 내용을 알아보도록 하겠습니다.

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

금일(19일) 오상헬스케어 상무 이의섭 상무는 국내 최초로 자사 코로나 19 진단키트가 FDA 긴급 승인이 됐다는 소식을 전했습니다. 이의섭 상무는 "미국 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위해 오상헬스케어의 허가팀, 품질보증팀, 연구소 외 미국전담팀 등이 총동원됐죠. 약 한 달 하고도 보름이라는 짧은 기간 동안 최선을 다한 결과가 국내 진단기업 중 가장 빠른 승인으로 이어져 기쁩니다" 라며 말을 전했습니다.

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

긴급사용승인(EUA)의 첫 스타트를 끊은 오상헬스케어는 각종 성인병 및 바이러스 질병의 진단 의료기기 전문 업체로 알려져 있으며, 3월 6일 긴급사용승인을 신청 한 지 두 달도 되지 않은 상태에서 국내 기업 중에는 가장 빠르게 미국 시장에 진입하게 됐습니다.

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

앞서 진행됐던 미국 연방 재난관리청과의 계약에 이어 이번 EUA승인까지 더해지면서 미국 전역에 코로나 19 진단키트 수출이 가능해진 오상헬스케어의 홈페이지는 이미 마비상태가 됐는데요.

 

미국 진출을 위해서는 FDA의 긴급사용승인을 받거나, 또는 주 정부 관리하에 있는 진단검사회사의 검증을 거쳐야만 진출할 수 있지만 국내 기업 중에는 처음으로 FDA EUA를 통한 미국 진출은 오상헬스케어가 처음이라고 합니다.

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

이번 긴급사용승인이 빠르게 진행된 것은 그간 해외 인증 및 수출에 대한 많은 경험과 미국 전담팀의 대응전략이 중요했다고 평가하고 있습니다.

 

이의섭 상무는 "FDA의 요청에 일사불란하게 움직일 수 있었던 데는 자사의 진단 제품에 대한 FDA 정식 승인 절차 경험 및 유럽 등 다수 국가의 해외 수출 경험치가 쌓여 즉각적인 대응이 가능했기 때문이다. 그 결과 단기간만에 국내 기업 중 가장 빠른 결과를 얻게 된 것"이라며 설명했습니다.

 

 

 

 

 

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

이어 "FDA는 제품의 성능, 관리 등 기술적 요건에 대한 검증을 위해 세분화된 자료 요청이 굉장히 많습니다. 오직 기술적인 내용만 까다롭게 요구해와 자료 제출을 위해 사내 각 분야 직원들이 총동원될 수밖에 없었다"며 그 내용을 전했는데요.

 

오상헬스 케어는 다음 주부터 새로운 계획들이 진행될 것이라 예고했습니다.

이의섭 상무는 "현재 다 밝힐 수는 없지만 이미 긴급사용승인 신청과 동시에 미국 내 수출에 대한 다양한 전략이 마련돼 있고, 다음 주부터 실행에 들어갈 수 있을 것"이라고 전했습니다.

 

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

오상헬스케어 진단키트 FDA승인

한편 미국 시장에 선보일 오상자이엘의 코로나 19 진단키트는 실시간 유전자 증폭 검사 방식으로 코로나바이러스의 목표 유전자 3종을 정성 검출할 수 있으면서 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 대폭 높인 제품입니다. 현재는 세계 70여 개국으로부터 쇄도하는 수출 문의에 대응하고 있고 물량 대응을 위해 생산능력을 확충한 상태입니다.

 

이상 오상헬스케어 진단키트 FDA 승인 소식이었습니다.

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